Loviscol, pinababawi ng FDA sa merkado

IPINABABAWI ng Food and Drug Administration (FDA) sa merkado ang ilang batch ng isang kilalang gamot sa ubo bunsod ng umano’y maling deklarasyon ng pormulasyon sa mga karton ng produkto gayundin sa bottle labels nito.

Batay sa Advisory 2012-007 ng FDA na nakapaskil sa website nito, inatasan ng FDA ang Pfizer Consumer Healthcare na bawiin sa merkado ang ilang batch ng Carbocisteine (Loviscol) 50 mg/ml syrup (oral drops) dahil sa posibleng panganib sa kalusugan na dala nito sa publiko, partikular sa mga bata.

Nabatid na kabilang sa mga ipinababawi ng FDA ay ang mga batches na 11LID6, na may Aug. 14 expiration date, 15 ml pack size;  11LID8, na may Oct. 14 expiration date, 15 ml pack size; 11LID9, na may Oct. 14 expiration date, 15 ml pack size; 12LID1A, na may Dec. 14 expiration date, 15 ml pack size; 12LID1B (samples only), na may Dec. 14 expiration date, 5 ml pack size; at 12LID2, na may Jan. 15 expiration date, 15 ml pack size.

“The Food and Drug Administration has directed Pfizer Consumer Healthcare (Pfizer) to recall the lots identified here under covering its CARBOCISTEINE (Loviscol) 50 mg/mL Syrup (oral drops) product due to the incorrect concentration declaration of the claim reflected in the formulation for both the carton and bottle labels of the product,” anang advisory ni FDA OIC Nicolas Lutero III.

“Continuous distribution of the said product present(s) health risk to the consuming sector of the public, especially children,” nakasaad pa sa advisory.

Pinayuhan pa ni Lutero ang lahat ng establisimyento na nagtataglay ng mga naturang produkto na itigil ang pagbebenta ng mga ito at kaagad na ibalik sa Pfizer para sa kaukulang disposisyon.

Kaugnay nito, sinabi naman ng Pfizer na natukoy na nila ang pinagmulan ng problema at sinolusyunan na nila ito.

Tiniyak rin ng kumpanya na lahat ng stocks ng ipinababawing produkto ay tatanggalin na sa merkado.

Iginiit rin nito na ang kalidad ng naturang gamot ay pareho pa rin.

“There is no issue with the quality of the medicine itself or the main dosage instructions. This recall does not affect any other Loviscol variants (i.e., Loviscol Syrup, Loviscol Capsule),” pahayag pa ng Pfizer.

About accounting

You must be logged in to post a comment Login

Leave a Reply